J.O. 121 du 26 mai 2005
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires
NOR : SANT0521457V
Décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée GALLIMUNE 407 ND + IB + EDS + ART, émulsion injectable (eau dans l'huile) :
Titulaire : Mérial, 29, avenue Tony-Garnier, 69007 Lyon.
Composition : virus inactivé de la maladie de Newcastle, souche Ulster 2C 50 DP50 (*) ; virus inactivé de la bronchite infectieuse, souche Massachusetts 41 18 UIHA (**) ; virus inactivé du syndrome de chute de ponte EDS76, souche V127 180 UIHA (**) ; virus inactivé de la rhinotrachéite aviaire (syndrome des grosses têtes), souche VC03 60 UPI (***) ; excipient QSP 1 dose de 0,3 ml.
Les concentrations sont exprimées en fonction du titre en anticorps obtenu lors du test d'activité. Une unité (U) correspond à un titre en anticorps de 1.
(*) DP50 : dose minimale protectrice selon la monographie 0870 de la Ph. Eur.
(**) IHA : inhibition de l'hémagglutination.
(***) UPI : pourcentage d'interférence.
Conservateurs : thiomersal 30,0 µg ; formaldéhyde 90,0 µg ; huile de paraffine 170,0 à 186,0 mg.
Modèles destinés à la vente :
Flacon de 150 ml (500 doses) : AMM no 678707 6 ;
Boîte de 10 flacons de 150 ml (500 doses) : AMM no 678708 2 ;
Flacon de 300 ml (1 000 doses) : AMM no 678709 9 ;
Boîte de 10 flacons de 300 ml (1 000 doses) : AMM no 678710 7.
Date de la décision : 8 mars 2005.
Spécialité dénommée GALLIMUNE 302 ND + IB + EDS, émulsion injectable (eau dans l'huile) :
Titulaire : Mérial, 29, avenue Tony-Garnier, 69007 Lyon.
Composition : virus inactivé de la maladie de Newcastle, souche Ulster 2C 50 DP50 (*) ; virus inactivé de la bronchite infectieuse, souche Massachusetts 41 18 UIHA (**) ; virus inactivé du syndrome de chute de ponte EDS76, souche V127 180 UIHA (**) ; excipient QSP 1 dose de 0,3 ml.
Les concentrations sont exprimées en fonction du titre en anticorps obtenu lors du test d'activité. Une unité (U) correspond à un titre en anticorps de 1.
(*) DP50 : dose minimale protectrice selon la monographie 0870 de la Ph. Eur.
(**) IHA : inhibition de l'hémagglutination.
Conservateurs : thiomersal 30,0 µg ; formaldéhyde 43,2 µg ; huile de paraffine 170,0 à 186,0 mg.
Modèles destinés à la vente :
Flacon de 150 ml (500 doses) : AMM no 678716 5 ;
Boîte de 10 flacons de 150 ml (500 doses) : AMM no 678717 1 ;
Flacon de 300 ml (1 000 doses) : AMM no 678718 8 ;
Boîte de 10 flacons de 300 ml (1 000 doses) : AMM no 678719 4.
Date de la décision : 17 mars 2005.
Spécialité dénommée GALLIMUNE 303 ND+IB+ART, émulsion injectable (eau dans l'huile) :
Titulaire : Mérial, 29, avenue Tony-Garnier, 69007 Lyon.
Composition : virus inactivé de la maladie de Newcastle, souche Ulster 2C 50 DP50 (*) ; virus inactivé de la bronchite infectieuse, souche Massachusetts 41 18 UIHA (**) ; virus inactivé de la rhinotrachéite aviaire (syndrome des grosses têtes), souche VCO3 60 UPI (***) ; excipient QSP 1 dose de 0,3 ml.
Les concentrations sont exprimées en fonction du titre en anticorps obtenu lors du test d'activité. Une unité (U) correspond à un titre en anticorps de 1.
(*) DP50 : dose minimale protectrice selon la monographie 0870 de la Ph. Eur.
(**) IHA : inhibition de l'hémagglutination.
(***) UPI : pourcentage d'interférence.
Conservateurs : thiomersal 30,0 µg ; formaldéhyde 45,0 µg ; huile de paraffine 170,0 à 186,0 mg.
Modèles destinés à la vente :
Flacon de 150 ml (500 doses) : AMM no 678711 3 ;
Boîte de 10 flacons de 150 ml (500 doses) : AMM no 678713 6 ;
Flacon de 300 ml (1 000 doses) : AMM no 678714 2 ;
Boîte de 10 flacons de 300 ml (1 000 doses) : AMM no 678715 9.
Date de la décision : 17 mars 2005.
Spécialité dénommée LEVASOLE 20, poudre pour solution buvable :
Titulaire : Franvet, ZI d'Etriché, 49500 Segré.
Composition : lévamisole (sous forme de chlorhydrate) 0,2 g ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Sachet de 100 g : AMM no 678745 5 ;
Boîte de 10 sachets de 100 g : AMM no 678746 1 ;
Seau de 1 kg : AMM no 678747 8 ;
Seau d'une sache de 2,5 kg : AMM no 678748 4 ;
Sac de 5 kg : AMM no 678749 0.
Date de la décision : 21 mars 2005.
Spécialité dénommée PO DELTAMISOLE 20, poudre pour solution buvable :
Titulaire : Deltavit, zone d'activités du Bois de Teillay, 35150 Janzé.
Composition : lévamisole (sous forme de chlorhydrate) : 0,2 g ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Sachet de 100 g : AMM no 678739 5 ;
Boîte de 10 sachets de 100 g : AMM no 678740 3 ;
Seau de 1 kg : AMM no 678742 6 ;
Seau d'une sache de 2,5 kg : AMM no 678743 2 ;
Sac de 5 kg : AMM no 678744 9.
Date de la décision : 21 mars 2005.
Spécialité dénommée VETRIMOXIN 50, poudre pour solution buvable :
Titulaire : Céva Santé animale, zone industrielle La Ballastière, 33500 Libourne.
Composition : amoxicilline (sous forme trihydrate) 500 mg ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Sachet de 100 g : AMM no 678751 5 ;
Boîte de 1 sachet de 100 g : AMM no 678752 1 ;
Boîte de 2 sachets de 100 g : AMM no 678753 8 ;
Boîte de 5 sachets de 100 g : AMM no 678754 4 ;
Boîte de 10 sachets de 100 g : AMM no 678755 0 ;
Pot de 1 kg muni de 1 cuillère-mesure : AMM no 678756 7.
Date de la décision : 31 mars 2005.